GMP Equipment Lifecycle Management

GMP EQUIPMENT LIFECYCLE MANAGEMENT

IIS unterstützt Pharma-, MedTech- und Diagnostikunternehmen über den gesamten GMP Equipment Lifecycle – von Kalibrierung, Wartung und Qualifizierung bis Dokumentation, Changes, Abweichungen und Decommissioning.

UNSER MODELL KENNENLERNEN

DAS PROBLEM

Equipment Management ist oft überall – aber nirgends wirklich zuhause.

Kalibrierungen, Wartungen, Qualifizierungen, Störungen, Dokumentation und offene Massnahmen verteilen sich auf Quality, Engineering, Operations und Equipment Owner. Jeder übernimmt einen Teil, aber niemand steuert den gesamten Lifecycle.

Das führt zu zusätzlichem Abstimmungsaufwand, Rückfragen, verlorener Zeit und unklaren Verantwortlichkeiten. Kritische Themen werden häufig erst dann sichtbar, wenn Termine bereits überschritten sind, Dokumente fehlen oder Equipment nicht verfügbar ist.

UNSER MODELL

IIS übernimmt die zentrale operative Verantwortung.

Wir integrieren uns direkt in Ihre bestehende Organisation und werden zur zentralen Anlaufstelle für equipmentbezogene Themen. Statt neue Parallelprozesse zu schaffen, arbeiten wir mit Ihren vorhandenen Teams, Systemen und Quality-Strukturen.

Wir koordinieren Kalibrierungen, Wartungen, Qualifizierungen, Service Provider, Dokumentation, SAP/CMMS, Changes, Non-Conformities, Periodic Reviews und Decommissioning – abhängig vom vereinbarten Scope.

Ein Ansprechpartner. Klare Ownership. Zentrale Steuerung.

IHR NUTZEN

Ihre Fachbereiche kümmern sich wieder um ihre eigentliche Arbeit.

Quality muss offenen Equipment-Themen nicht mehr hinterherlaufen. Engineering verliert weniger Zeit mit Provider-Koordination. Equipment Owner müssen nicht gleichzeitig Terminmanager, Dokumentationsstelle und Eskalationspunkt sein.

IIS sorgt dafür, dass Aufgaben verfolgt, Fälligkeiten überwacht, Informationen zusammengeführt und die richtigen Funktionen rechtzeitig eingebunden werden.

Das Ergebnis: weniger Firefighting, weniger Schnittstellen, höhere Transparenz und ein Equipment Lifecycle, der zuverlässig funktioniert.

EQUIPMENT MANAGEMENT MIT IIS

Ein Ansprechpartner
für Ihren gesamten Equipment Lifecycle.

Wir integrieren uns direkt in Ihre Organisation und übernehmen die operative Koordination rund um Ihr Equipment – über Teams, Systeme und Service Provider hinweg.

Frequently Asked Questions – Equipment Management, GMP & Qualification

1. Was bedeutet Equipment Management in der Pharmaindustrie?

Equipment Management umfasst die operative und dokumentarische Steuerung von Equipment über den gesamten Lifecycle – von der Einführung über Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung bis zur Ausserbetriebnahme. In GMP-regulierten Unternehmen gehören dazu unter anderem Fälligkeiten, Stammdaten, Service Provider, Dokumentation, Changes, Non-Conformities und Periodic Reviews.

IIS übernimmt diese Aktivitäten je nach Scope als integrierte Equipment-Management-Funktion innerhalb Ihrer bestehenden Organisation.

2. Kann Equipment Management in Pharma- und MedTech-Unternehmen ausgelagert werden?

Ja. Equipment Management kann vollständig oder teilweise an einen spezialisierten Partner ausgelagert werden. Dabei bleibt die fachliche und regulatorische Verantwortung klar definiert, während operative Aufgaben wie Kalibrierungsmanagement, Wartungskoordination, Dokumentation, SAP-/CMMS-Pflege und Service-Provider-Steuerung übernommen werden.

IIS integriert sich dabei in bestehende Prozesse, Systeme und Quality-Strukturen, anstatt eine Parallelorganisation aufzubauen.

3. Wie integriert sich IIS in bestehende Quality-, Engineering- und Operations-Strukturen?

IIS arbeitet direkt innerhalb der bestehenden Organisation und übernimmt eine zentrale Koordinationsfunktion zwischen Quality, Engineering, Operations, Equipment Ownern und Service Providern.

Wir verwenden vorhandene SOPs, Prozesse, Systeme und Freigabewege und definieren gemeinsam mit dem Kunden klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Eskalationswege. Dadurch entsteht eine zentrale Anlaufstelle für equipmentbezogene Themen, ohne bestehende Governance-Strukturen zu ersetzen.

4. Übernimmt IIS Equipment Qualification sowie IQ, OQ und PQ?

Ja. IIS kann Equipment-Qualification- und CQV-Aktivitäten unterstützen oder innerhalb eines definierten Scopes koordinieren.

Dazu können unter anderem GxP Assessments, User Requirements Specifications, Impact Assessments, Qualification Plans sowie IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten gehören. Je nach Equipment und Risikoklasse können Dokumentenerstellung, Review, Testvorbereitung, Testdurchführung und Koordination mit Engineering, Quality und Equipment Ownern Bestandteil des Scopes sein.

5. Wann ist eine IQ-, OQ- oder PQ-Qualifizierung für Equipment erforderlich?

Der notwendige Qualification Scope hängt vom Intended Use, der GxP-Relevanz, dem Risiko und der Funktion des Equipments ab. Nicht jedes Equipment benötigt automatisch denselben Qualification Approach.

Typischerweise wird zunächst bewertet, welchen Einfluss das Equipment auf Produktqualität, Patientensicherheit, Datenintegrität oder den GMP-Prozess hat. Daraus wird der angemessene Qualification Scope abgeleitet.

IIS kann diese Assessments und den anschliessenden Qualification-Prozess unterstützen.

6. Unterstützt IIS beim Calibration Management und bei überfälligen Kalibrierungen?

Ja. IIS kann das operative Calibration Management übernehmen – inklusive Fälligkeitsüberwachung, Service-Provider-Koordination, Terminplanung, Zertifikatsprüfung, Dokumentation und Stammdatenpflege.

Bei überfälligen oder auffälligen Kalibrierungen werden die erforderlichen nächsten Schritte gemäss bestehendem Quality System koordiniert. Dazu können beispielsweise Risikobewertungen, Non-Conformities, technische Abklärungen oder weitere Massnahmen gehören.

7. Kann IIS SAP PM oder andere CMMS-Systeme für Equipment Management nutzen?

Ja. IIS kann innerhalb bestehender SAP-PM- oder CMMS-Strukturen arbeiten und equipmentbezogene Stammdaten, Aufträge, Fälligkeiten, Statusinformationen und Lifecycle-Aktivitäten pflegen oder koordinieren.

Eine saubere Datenbasis ist ein wesentlicher Bestandteil eines funktionierenden GMP Equipment Managements. Deshalb kann auch die Bereinigung von Legacy-Daten, inkonsistenten Equipment Records oder unvollständigen Stammdaten Teil eines Projekts sein.

8. Unterstützt IIS bei Equipment Changes, Non-Conformities und Periodic Reviews?

Ja. Equipment-bezogene Quality-Prozesse können Teil des Equipment-Management-Scopes sein.

IIS kann Changes und Non-Conformities operativ koordinieren, Massnahmen nachverfolgen, notwendige Stakeholder einbinden und relevante Equipment-Dokumentation aktualisieren. Auch Periodic Reviews können geplant, vorbereitet und nachverfolgt werden.

Ziel ist, dass Lifecycle-Aktivitäten nicht isoliert betrachtet werden, sondern sauber miteinander verbunden bleiben.

9. Was passiert bei Equipment-Störungen oder ungeplanten Ausfällen?

Bei Störungen oder technischen Ausfällen kann IIS als zentrale operative Schnittstelle fungieren.

Wir koordinieren je nach Situation Engineering, Operations, Equipment Owner, Quality und externe Service Provider, verfolgen Reparatur- oder Ersatzmassnahmen und stellen sicher, dass notwendige Dokumentations-, Change- oder Qualification-Aktivitäten berücksichtigt werden.

Damit wird aus einer technischen Störung kein unkoordiniertes Schnittstellenproblem.

10. Welche Vorteile bietet ausgelagertes Equipment Lifecycle Management?

Ein zentral koordiniertes Equipment Lifecycle Management reduziert den Aufwand für Quality, Engineering, Operations und Equipment Owner.

Statt dass mehrere Funktionen Kalibrierungen, Wartungen, Qualifizierungen, Dokumentation und Service Provider parallel koordinieren, übernimmt eine definierte Equipment-Management-Funktion die operative Steuerung.

Das Ergebnis sind klarere Verantwortlichkeiten, bessere Transparenz, weniger Nachverfolgungsaufwand und ein Equipment Lifecycle, der kontrollierter und verlässlicher funktioniert